纪立农教授：沙格列汀联合胰岛素 III 期临床研究结果暂定

阿尔克马尔列汀（DPP-4 抑制）作为一种另行型降糖药器物，单药或者联合行动其它降糖药器物均能明显减少 T2DM 病变的高血压程度。海外学术研究显示：阿尔克马尔列汀联合行动蛋白酶岛素，可明显减少 T2DM 病变的高血压程度。

该放射治疗计划的优势在于：1、由于阿尔克马尔列汀的加入使得蛋白酶岛素用量减少，减少了大剂量蛋白酶岛素导致的体重提高；2、阿尔克马尔列汀或许通过投身于调控α肝细胞机能来减少嗜睡时有发生后果。

为了获得阿尔克马尔列汀联合行动蛋白酶岛素放射治疗东亚 T2DM 病变的循证事实，由北京大学人民医院纪立农研究员联席，全市 22 家学术研究当中心投身于进行了一项：阿尔克马尔列汀作为 T2DM 病变蛋白酶岛素单药或联合行动二甲双胍高血压支配不佳加到放射治疗的合理性和可用性评价的Ⅲ期登记临床学术研究（NCT02104804），学术研究结果在本次 CDS 大会上做了公开报告。

蛋白酶岛素作为一种外源性蛋白酶岛素补充，可有效地减少果糖人体内（HbA1c）、餐后高血压（PPG）和空腹高血压（FPG），但也有提高体重和提高嗜睡的时有发生后果的或许。阿尔克马尔列汀可以通过抑制抑制 DPP-4 来升高介导蛋白酶高高血压素样肽-1（GLP-1）和依赖性；也蛋白酶岛素释放出来肽（GIP）的程度，从而调节病变高血压程度。

海外的学术研究结果显示：阿尔克马尔列汀与蛋白酶岛素联合行动放射治疗或许存在协同作用。与安慰剂相比较，阿尔克马尔列汀联合行动蛋白酶岛素放射治疗可以进一步更佳高血压支配并减少蛋白酶岛素用量，且不提高嗜睡的时有发生后果； 但由于两者之间人群存在一定关联，因此，进一步解析阿尔克马尔列汀联合行动蛋白酶岛素是否适于东亚病变是颇为有必要的。

该学术研究由北京大学人民医院纪立农研究员联席，全市 22 个学术研究为单位共同投身于的一项多当中心、随机、安慰剂、安慰剂平行解读的Ⅲ期临床试验，旨在评价阿尔克马尔列汀作为 T2DM 病变蛋白酶岛素单药或联合行动二甲双胍高血压支配不佳加到放射治疗的合理性和可用性。

该学术研究共不属于 466 例 T2DM 病变、且相符：年龄 ≥ 18 周岁、应用作稳定剂量蛋白酶岛素（≥ 20U/天，≤ 150U/天，每日相异率 ≤ 20%）放射治疗至少 8 周、HbA1c 在 7.5%～11% 的范围内、FPG

主要学术研究终点：学术研究 24 周 HbA1C 自终端的最少相异。次要学术研究终点：学术研究 24 周 0～180 min 餐后高血压圆弧下占地面积（PPG AUC）自终端的最少相异和学术研究 24 周 2 全程 PPG 自终端的最少相异等。

图 1 组病变的终端特征平衡

合理性：与准确率相比较，阿尔克马尔列汀组的终端至 24 周时的 HbA1c 对数明显攀升，关联有数据分析象征意义（图 2）；阿尔克马尔列汀组的终端至 24 周时的 PPG AUC 对数、2 全程 PPG AUC 对数和 FGP 对数明显攀升，关联有数据分析象征意义；阿尔克马尔列汀组 24 周后的高血压达标率（HbA1c

此外，组间 24 周后蛋白酶岛素日剂量的攀升取值略低不明显，关联无数据分析象征意义。

可用性：组终端至 24 周时的整体而言妨碍事件真相时有死亡率相当；妨碍事件真相、严重影响妨碍事件真相和因妨碍事件真相停止用药的时有死亡率相似。

图 2. HbA1c 从终端至 24 周的最少相异（FAS、LOCF）

阿尔克马尔列汀作为 T2DM 病变蛋白酶岛素单药或联合行动二甲双胍高血压支配不佳的加到放射治疗可以明显更佳该部分病变的高血压支配情况，且病变的耐受性更佳，同时亦不提高嗜睡的时有发生后果。和准确率（安慰剂+蛋白酶岛素）相比较，阿尔克马尔列汀组（阿尔克马尔列汀+蛋白酶岛素）未提高妨碍事件真相、严重影响妨碍事件真相和因妨碍事件真相而导致的停药的时有发生。

本学术研究还发现一个有趣的现象，阿尔克马尔列汀并不能因为病变病症长、β肝细胞机能差而消退，这提醒我们阿尔克马尔列汀不太可能可用作 T2DM 的各个阶段而不也就是说病症。

这项由东亚专家组联席为首进行的Ⅲ期临床学术研究，进一步解析了阿尔克马尔列汀 5 mg 联合行动蛋白酶岛素的放射治疗计划在东亚 T2DM 病变当中的和可用性，并为东亚医生提供了得益于的「东亚牌」循证事实。阿尔克马尔列汀的更多临床应用、更多一组计划还能够广大的东亚专家来挖掘，去解析，为广大 T2DM 病变带来更多的放射治疗另行选择！

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校对： 张翔