药品低血糖：关注睾酮药品的心血管事件风险

编者按：处方副作用个人信息通知制度是必将处方归口其他部门为保证香港市民服用安全性而确立的一项制度。《处方副作用个人信息通知》全社会公开面世，对推动必将处方副作用数据分析工作，保证广大团结群众服用安全性起了积极作用。

《处方副作用个人信息通知》多国个人信息版主要介绍有关国际组织处方归口其他部门面世的最近安全性，分析安全性面世的背景及就其技术资料，同时参阅通知新品种在必将临床应常用上述情况，分析报告其在必将的品质/几率。

面世《处方副作用个人信息通知》多国个人信息版旨在让广大团结群众，尤其是医务专业人士，全面认识和掌握国际最近处方副作用数据分析个人信息，减低或不致造成了副作用的反复发生，从而为保证香港市民服用安全性围墙一道有效屏障。

本期通知新品种为血清素处方，此类处方为外源性的血清素，常用必需男同性恋体外忽视的血清素。近些年多国药政其他部门多次面世通告，提醒此类商品存在心血管疾病几率。为使医务专业人士、处方采购经营企业以及香港市民认识这类处方的安全性性疑问，减低服用几率，特通知此类新品种。

瞩目血清素处方的心血管疾病事件真相几率

血清素是维持男同性恋代谢和雄性特质的一种相当重要的血清素。在性腺机能减退男同性恋之中，血清素总体异常偏低，因素了也就是说的性发育。血清素处方通过以致于体外忽视的性血清素，有助恢复男同性恋也就是说的血清素总体，以必要男同性恋也就是说的性发育、成熟。

目前，必将纳斯达克的血清素处方包括及第血清素片、丙醇血清素用药、十一酯血清素胶丸、十一酯血清素用药、十一酯血清素软胶囊、血清素贴剂等。其之中及第血清素片、丙醇血清素用药为《国际组织基本类固醇第一版（2012 年版）》新品种。

多国税务其他部门面世的关于血清素处方的安全性

2014 年以来，新泽西州蔬果处方归口局（FDA）、欧洲处方管理局（EMA）、纽西兰副部长等多国税务政府部门，年末面世了关于血清素处方的安全性，主要涉及到与心血管疾病方面就其的可能几率。

FDA 在 2014 年 1 月初开始分析报告血清素处方病患与心血管疾病几率之间的关联性，该分析报告以两项得出结论血清素处方缩减心血管疾病几率的独立研究者相结合。2014 年 6 月初，FDA 面世个人信息，立即在附上忠告和细则之中投身静脉血栓几率。

2015 年 3 月初，FDA 面世升级个人信息，认为应常用血清素处方发生卒之中、肺结核发病和死亡者的几率增高，立即血清素采购厂在商品附上上详细说明止痛以及尚仍未在高龄所致血清素总体减低的病患之中得出结论这些类固醇的获益和安全性性，同时还立即在附上副作用项和细则之中替换成「服食血清素的病人肺结核发病和卒之中几率可能缩减」的就其个人信息等。

2016 年 10 月初，FDA 再次面世通告，立即在附上忠告以及类固醇不作为和仰赖部份之中投身新的个人信息，警示不作为血清素处方所造成了的造成了副作用，有时候包括肺结核发病、心力衰竭、卒之中、抑郁、对抗、刺激性、肝毒性和男同性恋不育症等。

同样基于上述发表的两项研究者，EMA 在 2014 年 4 月初开始对血清素处方进行分析报告，瞩目对脑部的副作用。2014 年 11 月初，EMA 在欧元区范围内顺利完成了对血清素处方的分析报告，并无论如何：没有一致证明得出结论体外忽视血清素男同性恋在应常用血清素处方时可缩减脑部疑问几率，决定该类类固醇可此后常用其破例的止痛，并立即制药业者升级附上，修正忠告和细则。

2014 年 7 月初，纽西兰副部长这两项分析报告：应常用血清素处方可能与潜在构成威胁心灵的心血管疾病有可能就其。纽西兰副部长顺利完成的一项安全性性概述研究者发掘出，越来越多的证明指引应用血清素替代处方可出现造成了和可能构成威胁心灵的脑部和血管疑问，如肺结核发病、卒之中、肺或下肢血栓、心力衰竭或加重其持续性。这些证明来源于已面世文献和国际上处方税务政府部门收集案例。纽西兰副部长立即制药业者修定商品附上以指引该几率。

关于血清素处方的副作用数据分析上述情况

1. 国际上处方副作用目录上述情况

2004 年 1 月初 1 日至 2016 年 5 月初 31 日，国际组织处方副作用数据分析之中心个案统计数据目录目录到血清素处方个案统计数据 311 例，其之中造成了统计数据 28 例，占比 9.00%，无死亡者个案。副作用主要斜视肝妨碍（20.86%）、皮肤及其附件妨碍（17.01%）、全身性妨碍（10.43%）等。

其之中涉及到心血管疾病子系统妨碍个案统计数据数占总统计数据的 5.47%，副作用主要平庸为诱发、哮喘、心力衰竭、心力衰竭等。仍未收到多国瞩目的肺结核发病、脑卒之中、静脉血栓等副作用个案统计数据。

2. WHO 处方副作用目录上述情况

以血清素的英文名称「testosterone」目录 WHO 处方副作用目录，日和到 2016 年 5 月初 31 日，共约目录到血清素处方的副作用统计数据 22135 例，副作用平庸 42987 例次。主要斜视子系统为全身性妨碍、生殖子系统妨碍、精神疾病等。

主要副作用平庸为类固醇作废（2139 例次）、血清素减低（2095 例次）、败血症（1727 例次）、痉挛（1497 例次）、脑卒之中（1059 例次）、注射口部反应（1009 例次）、栓塞（997 例次）、情绪不大位（997 例次）、深静脉病变（898 例次）等。多国瞩目的败血症、脑卒之中、静脉血栓等几率例次排名仅次于前十名。

3．国际上文献上述情况

目录之中国知网文献目录，涉及血清素处方安全性性文献 43 篇，副作用主要平庸为红细胞压积上升时、胆红素上升时、肝细胞前十名素特异抗原上升时、水泡、肝肾妨碍、肝功异常、下肢水肿、呕吐、胃部不适、头晕、头痛、潮红、牙龈增生、体重缩减、血压上升时、多毛等。仍未发掘出心血管疾病几率事件真相的报道。

决定

1. 红十字会应瞩目血清素处方的肺结核发病、卒之中和死亡者等几率，病患流程之中巩固血清素血清素总体的探测，如发掘出就其处方副作用适时上报。

2. 病人在应常用血清素处方流程之中，当出现胸痛、呼吸急促或呼吸困难、身体部份或内侧孱弱、口齿不清等腹泻时，请第一时间探视。

3. 处方采购企业不必巩固副作用数据分析，并适时将就其安全性觉察给红十字会和病人。

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校对： 曹金丽